TRAMED
TRAMED
Luật số 134/2025/QH15Hiệu lực từ 2026AI y tế: rủi ro cao

TRAMED đối chiếuLuật Trí tuệ nhân tạo Việt Nam.

Trích dẫn nguyên văn các điều khoản của Luật số 134/2025/QH15 có liên quan trực tiếp tới TRAMED - hệ thống hỗ trợ quyết định lâm sàng Y học cổ truyền - kèm cách TRAMED tuân thủ trong thiết kế sản phẩm.

Vị thế pháp lý

TRAMED là Hệ thống Hỗ trợ Quyết định Lâm sàng (CDSS) Y học cổ truyền, hoạt động ở nhóm rủi ro cao theo Điều 9 Luật 134/2025/QH15. Sản phẩm giữ nguyên thẩm quyền và trách nhiệm chuyên môn của thầy thuốc; AI chỉ đưa ra gợi ý có căn cứ, mọi quyết định cuối cùng đều do bác sĩ ký số. Dữ liệu bệnh nhân được lưu trữ và xử lý 100% trong nước.

8 điều khoản liên quan trực tiếpĐối chiếu
Điều 3.5 & 3.7

Bên triển khai/Người bị ảnh hưởng

Đã tuân thủ
“Bên triển khai là tổ chức, cá nhân sử dụng hệ thống trí tuệ nhân tạo thuộc phạm vi kiểm soát của mình trong hoạt động nghề nghiệp. Người bị ảnh hưởng là tổ chức, cá nhân bị tác động trực tiếp hoặc gián tiếp đến quyền, lợi ích hợp pháp, tính mạng, sức khoẻ. do kết quả đầu ra của hệ thống trí tuệ nhân tạo.”
TRAMED tuân thủ

TRAMED định vị là công cụ hỗ trợ quyết định lâm sàng (CDSS) do bác sĩ/thầy thuốc - với tư cách Bên triển khai - vận hành. Bệnh nhân là Người bị ảnh hưởng, được bảo vệ bằng bước B7 Chốt & Ký số bởi bác sĩ trước khi phát hành đơn.

Điều 4.1 & 4.2

Lấy con người làm trung tâm/Duy trì kiểm soát của con người

Đã tuân thủ
“Trí tuệ nhân tạo phục vụ con người, không thay thế thẩm quyền và trách nhiệm của con người. Bảo đảm duy trì sự kiểm soát và khả năng can thiệp của con người đối với mọi quyết định và hành vi của hệ thống trí tuệ nhân tạo.”
TRAMED tuân thủ

Toàn bộ quy trình 8 bước (B0-B7) của TRAMED bắt buộc phải có bác sĩ xác nhận. AI chỉ gợi ý; bác sĩ hiệu chỉnh ở B5 và ký số ở B7. Không có luồng tự động phát hành đơn thuốc.

Điều 4.3

Công bằng/Minh bạch/Trách nhiệm giải trình

Đã tuân thủ
“Bảo đảm công bằng, minh bạch, không thiên lệch, không phân biệt đối xử. thực hiện trách nhiệm giải trình về các quyết định và hệ quả của hệ thống trí tuệ nhân tạo.”
TRAMED tuân thủ

Mọi gợi ý biện chứng của TRAMED đều dẫn nguồn tới 2.778 chunks tri thức trong pgvector (11 nguồn dược điển & giáo trình YHCT). Bác sĩ thấy rõ căn cứ; audit log Postgres ghi lại toàn bộ thao tác INSERT/UPDATE/DELETE bệnh án.

Điều 7

Các hành vi bị nghiêm cấm

Đã tuân thủ
“Nghiêm cấm phát triển, cung cấp, triển khai hoặc sử dụng các hệ thống trí tuệ nhân tạo. lợi dụng, chiếm đoạt hệ thống trí tuệ nhân tạo để thực hiện hành vi vi phạm pháp luật, xâm phạm quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân.”
TRAMED tuân thủ

TRAMED áp dụng RLS trên 100% bảng trong schema public theo auth.uid(); rate-limit 60 req/phút/IP cho endpoint AI; de-identify trước khi gửi prompt tới mô hình. Không cho phép truy cập chéo bệnh án giữa các bác sĩ.

Điều 9 & 14

Phân loại rủi ro/Quản lý hệ thống AI rủi ro cao

Đang triển khai
“Nhà cung cấp hệ thống trí tuệ nhân tạo có rủi ro cao có trách nhiệm. phối hợp với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong kiểm tra, đánh giá, hậu kiểm và khắc phục sự cố.”
TRAMED tuân thủ

AI trong lĩnh vực y tế mặc định thuộc nhóm rủi ro cao. TRAMED chủ động tự phân loại là High-Risk AI: (i) tài liệu hoá kiến trúc dual-model, (ii) chuẩn bị hồ sơ đánh giá phù hợp trước hạn 18 tháng của Điều khoản chuyển tiếp, (iii) mô-đun báo cáo sự cố nội bộ.

Điều 13.2

Xử lý sự cố nghiêm trọng

Đã tuân thủ
“Khi hệ thống trí tuệ nhân tạo xảy ra sự cố nghiêm trọng. nhà phát triển, nhà cung cấp phải khẩn trương áp dụng biện pháp kỹ thuật để khắc phục, tạm dừng hoặc thu hồi hệ thống, đồng thời thông báo cho cơ quan có thẩm quyền.”
TRAMED tuân thủ

TRAMED có quy trình Incident Response 5 mốc (T+0/15p/1h/24h/72h) trong SECURITY.md: alert → revoke token → đánh giá phạm vi qua audit_log → thông báo người dùng → báo cáo Cục An ninh mạng.

Điều 26 & 27

Đạo đức AI/Đánh giá tác động khi ứng dụng trong dịch vụ y tế

Đã tuân thủ
“Khung đạo đức trí tuệ nhân tạo quốc gia. trách nhiệm đạo đức và đánh giá tác động khi ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong quản lý nhà nước và cung cấp dịch vụ công.”
TRAMED tuân thủ

TRAMED tách 2 luồng ngôn ngữ: (a) chế độ Thầy thuốc - có gợi ý vị thuốc, không kê liều; (b) chế độ Bệnh nhân (Dưỡng sinh cộng đồng) - tuyệt đối không kê đơn, không thay khám bệnh, luôn kết thúc bằng disclaimer giáo dục.

Điều khoản chuyển tiếp

Thời hạn 18 tháng cho AI y tế

Lộ trình
“18 tháng kể từ ngày Luật này có hiệu lực thi hành đối với hệ thống trí tuệ nhân tạo trong lĩnh vực y tế, giáo dục và tài chính.”
TRAMED tuân thủ

TRAMED lập lộ trình tuân thủ song song với chu kỳ pilot 2026-2027: hoàn tất hồ sơ phân loại rủi ro, ký cam kết đạo đức AI theo Khung của Bộ KH&CN, kết nối Cổng thông tin điện tử một cửa về AI khi được ban hành.

Tuân thủ thông tư Bộ Y tế: áp dụng ở phần nào
Văn bảnĐiều khoản / biểu mẫuVị trí trong TRAMEDCách đáp ứng
TT 32/2023/TT-BYT
Hướng dẫn thi hành Luật Khám bệnh, chữa bệnh
Điều 3 & Phụ lục về hồ sơ bệnh án, chỉ định - kê đơn của người hành nghềBệnh án điện tử B0-B7 (/kham-benh) - bước B0 hành chính, B7 Chốt & Ký sốMọi kết luận, chẩn đoán và đơn thuốc chỉ phát hành sau khi người hành nghề xác nhận ở B7; AI không được tự ký.
TT 55/2025/TT-BYT
Quy định về bệnh án điện tử
Yêu cầu định danh người bệnh, lưu vết chỉnh sửa, sao lưu và xuất bản in hợp lệ/kham-benh (tự sinh mã bệnh án 14 ký tự, autosave, lưu vết sửa) và bản in bệnh ánGhi vết mọi thao tác tạo/sửa/xoá; nội dung do người dùng sửa được tô vàng phân biệt với gợi ý AI.
TT 26/2022/TT-BYT
Quy định về kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Nội dung bắt buộc của đơn thuốc y học cổ truyền, liều dùng - cách sắc - số thangBước B5 Kê đơn và mẫu in đơn thuốc YHCTĐơn bắt buộc có vị thuốc - liều - số thang - cách dùng; cấm hệ thống tự thêm vị ngoài phương gốc trong kho giáo trình.
TT 02/2022/TT-BYT + Thập bát phản/Thập cửu uý
An toàn dược lâm sàng và tương tác thuốc
Kiểm soát tương tác, chống chỉ định, hiệu chỉnh liều theo chức năng gan - thậnBảng an toàn dược (PharmSafetyPanel) trong B5-B6 và /kho-duocTự động cảnh báo cặp phản - uý, tương tác thuốc YHCT × tân dược, thai kỳ và hiệu chỉnh liều trước khi chốt đơn.
TT 48/2017/TT-BYT
Trích chuyển dữ liệu khám chữa bệnh BHYT
Bộ chỉ tiêu XML 1-4 và biểu mẫu 01/BV/thu-ngan - hoá đơn, biên lai và bộ kiểm tra rủi ro xuất toán BHYTĐối chiếu mã dịch vụ - ICD - tỉ lệ hưởng trước khi thanh toán, cảnh báo hạng mục có nguy cơ bị xuất toán.
TT 05/2015 & TT 30/2018/TT-BYT
Danh mục thuốc, vị thuốc cổ truyền thuộc phạm vi BHYT chi trả
Danh mục vị thuốc - chế phẩm YHCT và điều kiện thanh toán/kho-duoc (danh mục, tồn kho) và bước B5 khi chọn vị thuốcGắn cờ vị thuốc thuộc/ngoài danh mục BHYT, hiển thị tỉ lệ chi trả ngay khi kê.
TT 20/2022 & TT 01/2025/TT-BYT
Định mức kỹ thuật, giá dịch vụ khám chữa bệnh YHCT
Danh mục kỹ thuật châm cứu, xoa bóp bấm huyệt, cứu ngải và định mức số lượt/lieu-trinh (gói 10 buổi, mã QR) và /quet-lieu-trinh (điều dưỡng chấm lượt)Khoá chấm trùng lượt trong 30 phút, ghi nhận người thực hiện, đủ căn cứ đối chiếu định mức.
TT 46/2018/TT-BYT
Quy định hồ sơ bệnh án điện tử - lưu trữ và bảo mật
Phân quyền theo vai trò, nhật ký truy cập, bảo mật dữ liệu người bệnhToàn hệ thống: đăng nhập theo vai trò (bác sĩ, điều dưỡng, dược sĩ, thu ngân, quản lý)Row Level Security theo cơ sở và vai trò; mỗi tài khoản chỉ mở đúng tab nghiệp vụ được phép.
Luật 134/2025/QH15 về Trí tuệ nhân tạo
Nguyên tắc AI lấy con người làm trung tâm, minh bạch, rủi ro cao
Điều 4, Điều 9, Điều 13Toàn bộ tác vụ AI (B2-B6, trợ lý kê đơn, thiệt chẩn)AI chỉ gợi ý và luôn trích dẫn nguồn giáo trình; người hành nghề giữ quyền quyết định cuối cùng.
Căn cứ chuyên ngành Y học cổ truyền
  • Thông tư 55/2025/TT-BYT (hiệu lực 01/03/2026): kê đơn thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết hợp với thuốc hoá dược; thay thế Thông tư 44/2018/TT-BYT.
  • Thông tư 32/2023/TT-BYT: hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023: phạm vi hành nghề bác sĩ/y sĩ YHCT và hệ thống mẫu hồ sơ bệnh án YHCT (ngoại trú, nội trú, nhi khoa).
  • Thông tư 23/2024/TT-BYT: danh mục kỹ thuật chuyên môn, Phân nhóm 08 về kỹ thuật YHCT (châm cứu, xoa bóp bấm huyệt, vận động trị liệu).
  • Thông tư 29/2025/TT-BYT (01/07/2025): đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu.
  • Thông tư 26/2026/TT-BYT (01/07/2026): danh mục dược liệu, thuốc cổ truyền có mức độ rủi ro trung bình thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế.
  • Thông tư 38/2021/TT-BYT: tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.
  • Thông tư 54/2025/TT-BYT (01/03/2026): tổ chức bệnh viện YHCT công lập tuyến tỉnh; thay thế Thông tư 37/2011/TT-BYT.
  • Quyết định 2730/QĐ-BYT (26/08/2026): Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh theo YHCT, kết hợp YHCT với YHHĐ, Tập III.
Nguồn

Luật Trí tuệ nhân tạo số 134/2025/QH15 do Quốc hội nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam thông qua, ký ban hành và công bố trên Cổng thông tin điện tử Chính phủ ngày 12/01/2026. Trích dẫn phục vụ mục đích minh bạch pháp lý cho sản phẩm TRAMED; không thay thế văn bản gốc.